LABORATORIOS NORMON, LISTO PARA LA SERIALIZACIÓN
2019-02-08/
La gran inversión realizada por Normon a nivel tecnológico y humano lo convierten en uno de los primeros laboratorios en adaptarse a esta nueva normativa.
Madrid, 08 de febrero de 2019
Normon, laboratorio farmacéutico español, lleva más de 4 años preparándose para adaptar sus infraestructuras a la nueva normativa de seguridad de medicamentos de acuerdo con la Directiva 2011/62/UE y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, que entrará en vigor el próximo 9 de febrero de 2019.
Para ello, ha realizado una inversión de alrededor de 13 millones de euros en tecnología, con la instalación de 35 máquinas de impresión de identificadores únicos y de incorporación de los dispositivos anti-manipulación, además de la implementación de sistemas tecnológicos necesarios para la serialización, como son Seavision y Tracelink.
Además, la nueva normativa ha llevado a Normon a realizar una fuerte apuesta por el capital humano con la contratación de personal altamente cualificado para las diferentes áreas implicadas en este proyecto.
La serialización, que entra en vigor a partir del 9 de febrero de 2019, de acuerdo con la Directiva 2011/62/UE y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Su alcance se extiende a los Estados Miembros de la Unión Europea y a otros países extracomunitarios. Afecta exclusivamente a los medicamentos sujetos a receta médica, salvo que estén incluidos en la lista del anexo I del Reglamento; a los medicamentos no sujetos a receta médica incluidos en el anexo II del Reglamento; a los medicamentos a los que los Estados miembros amplíen el ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones.
Se trata de un sistema que exige la identificación en los envases de medicamentos mediante un código único, un precinto de sellado a prueba de manipulación y la necesidad de ser verificada su autenticidad en el punto de dispensación antes de llegar a los pacientes.
Cada unidad de venta debe llevar grabado un código Datamatrix que reúne información referida al producto: su código nacional o comercial, dependiendo del país de destino, su número de serie, su número de lote, el código nacional y la fecha de caducidad. Dicho código tendrá que ser escaneado por el farmacéutico con un lector 2D para comprobar que está dado de alta en el Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos (SEVeM), al que debe conectarse la farmacia cada vez que tenga que dispensar un medicamento serializado.
La normativa incluye también la obligación de proteger el envase con un sello a prueba de manipulación (Tamper Evidence).
Con sus más de 210 principios activos en más de 1.050 presentaciones, Normon se compromete al cumplimiento estricto de esta normativa. Con este objetivo, ha realizado importantes cambios en los materiales y en el diseño de los envases de sus medicamentos. El laboratorio ha apostado por una tecnología láser que mejora la resolución de la información necesaria para verificar el medicamento, facilita la lectura del código Datamatrix por parte de los lectores utilizados para la verificación y alarga la duración de la información en los estuches, evitando que se borre como puede ocurrir con la tinta.
Con estas modificaciones, Normon asegura la máxima calidad en la legibilidad del código, facilitando la verificación y el decomisionado del medicamento por parte de las oficinas de farmacia y minimizando así los incidentes que puedan surgir a lo largo de toda la cadena de suministro.
Por lo tanto, Normon está más que preparado para la puesta en el mercado de medicamentos con receta médica serializados, con el fin de luchar contra la falsificación de los mismos, evitando posibles manipulaciones y contribuyendo con ello a ofrecer mayores garantías y seguridad a los pacientes.
Normon colabora además con organismos y entidades oficiales como AEMPS, AESEG, SEVeM, EMVO, Hospitales, Organismos locales de países, para asegurar la correcta implementación de los cambios legislativos que entran en vigor el 9 de febrero de 2019.
Para cualquier problema de lectura en el código del medicamento, Normon pone a disposición de los clientes, un buzón de correo electrónico al que dirigirse: alertas.serialización@normon.com.
ACERCA DE NORMON
Laboratorios Normon, que lleva más de 80 años garantizando la fabricación de medicamentos de calidad, es hoy en día uno de los más modernos de Europa gracias a una estrategia empresarial de innovación, de constante reinversión, de diversificación e internacionalización.
Líder en medicamentos genéricos en España, Normon cuenta con una de las mayores plantas de fabricación de medicamentos en Europa, con más de 86.000 m2 y una plantilla de más de 2.000 profesionales.
Con sede central en Tres Cantos (Madrid), la compañía comercializa sus productos en más de 90 países, incluido EEUU.
Normon posee hoy en día el vademécum de genéricos más amplio del mercado farmacéutico español, compuesto por más de 210 principios activos comercializados en más de 1.050 presentaciones.
Los productos de la línea hospitalaria de Normon están presentes en casi la totalidad de las clínicas y hospitales de nuestro país. Con una cuota en unidades de más del 20% del mercado hospitalario, Normon se ha consolidado en los últimos años como líder del mercado español.
En 2017 se cumplió el 25 aniversario de la creación de Normon Dental. De entre la amplia gama de productos que Normon ha puesto a disposición de los odontólogos de nuestro país, destacan especialmente los anestésicos dentales en los que Normon representa más del 50% del mercado.
En 2010 se creó Normon OTC, una nueva línea de productos para el autocuidado de la salud. En la actualidad tiene ya más de 80 referencias y será sin duda uno de los pilares del Normon del futuro más próximo.
Normon, experiencia y tecnología al servicio de la salud.
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